باعتبارها شركة رائدة في تصنيع المواد الكيميائية الصيدلانية ومقرها في بينتشو، شاندونغ، تأسست شركة Shandong Aolansu Environmental Technology Co., Ltd. في عام 2020 بمهمة واضحة: تزويد صناعة الأدوية العالمية بالمذيبات الأعلى نقاءً والتي تلبي المتطلبات التنظيمية الصارمة. تمثل أسيتات الإيثيل من الدرجة الصيدلانية لدينا قمة قدراتنا الإنتاجية، وهي مصممة خصيصًا لبيئات تصنيع الأدوية الأكثر تطلبًا.
إن خلات الإيثيل من الدرجة الصيدلانية هي أكثر بكثير من مجرد مذيب صناعي - فهي عنصر حاسم في تصنيع الأدوية التي تؤثر بشكل مباشر على جودة المنتج، وسلامة المرضى، والامتثال التنظيمي. على عكس المتغيرات الصناعية أو الغذائية، يخضع منتجنا من الدرجة الصيدلانية لعمليات تنقية صارمة وإجراءات مراقبة الجودة لضمان استيفائه للمعايير الصارمة المنصوص عليها في دستور الأدوية الأمريكي (USP)، ودستور الأدوية الأوروبي (EP)، ودستور الأدوية البريطاني (BP).
إن التمييز بين الدرجة الصيدلانية والدرجات الأدنى من خلات الإيثيل ليس مجرد تمييز تسويقي - بل هو مسألة امتثال تنظيمي، وسلامة المنتج، وسلامة التصنيع.
1. الالتزام بدستور الأدوية
يتم تصنيع واختبار أسيتات الإيثيل من الدرجة الصيدلانية الخاصة بنا بما يتوافق بدقة مع دراسات USP وEP وBP. تفتقر المنتجات الصناعية عادةً إلى هذا المستوى من الالتزام بدستور الأدوية، مما يجعلها غير مناسبة لإنتاج الأدوية الخاضع للتنظيم.
2. معادن ثقيلة منخفضة للغاية ومذيبات متبقية
يحافظ منتجنا على مستويات المعادن الثقيلة عند أقل من 2 جزء في المليون ومحتوى الزرنيخ عند أقل من 0.5 جزء في المليون، وهي عتبات أكثر صرامة بشكل ملحوظ من الدرجة الصناعية. يتم التحكم في المذيبات المتبقية بإحكام من خلال عمليات التقطير المتقدمة لدينا.
3. خالية من البيروجين والتحكم الميكروبي
تم إنتاجه في غرفنا النظيفة من الفئة 100000 تحت ظروف GMP، ويخضع منتجنا للترشيح المعقم والمراقبة الميكروبية طوال دورة الإنتاج. وهذا أمر ضروري لتطبيقات التصنيع المعقمة.
4. أكمل توثيق التدقيق
نحن نقدم سجلات دفعات كاملة، وشهادات التحليل (COA)، ووثائق GMP، وشهادات نظام الجودة، ومسارات التدقيق لكل شحنة كمورد ومصنع مسؤول في الصين.
لقد أثبتت شركة Shandong Aolansu Environmental Technology Co., Ltd. نفسها كشريك موثوق به لشركات الأدوية في جميع أنحاء العالم:
• تأسست عام 2020 ببنية تحتية حديثة في بينتشو، شاندونغ
• مؤهلات الإنتاج الصيدلانية GMP شاملة
• مرافق إنتاج غرف نظيفة مخصصة
• نظام إدارة الجودة الكامل مع إمكانية التتبع الكامل
• خدمات سلسلة التوريد الشاملة مع دعم احترافي للتصدير
• يوفر المدير Jiao تنسيقًا ودعمًا مخصصًا للتجارة الخارجية
1. استخراج وتنقية API
ملاءة ممتازة لاستخلاص المكونات الصيدلانية الفعالة
2. تفاعل المذيب في التركيب الدوائي
وسط مثالي لتفاعلات التخليق العضوي
3. سواغ التركيبة الصيدلانية
معالجة المذيبات المعتمدة في أشكال جرعات
4. استخلاص المكونات النشطة للطب الصيني التقليدي
المذيب المفضل للاستخراج النباتي
5. الإنتاج الدوائي المعقم
درجة خالية من البيروجين لبيئات التصنيع المعقمة
|
المعلمة |
الصف الصيدلاني |
الصف الصناعي |
درجة الغذاء |
طريقة الاختبار |
|
النقاء (GC) |
≥99.9% |
≥99.0% |
≥99.5% |
USP <621> جي سي |
|
محتوى الماء |
.050.05% |
.10.1% |
.080.08% |
USP <921> كف |
|
المعادن الثقيلة |
≥2 جزء في المليون |
≥10 جزء في المليون |
≥5 جزء في المليون |
جامعة جنوب المحيط الهادئ <231> |
|
الزرنيخ |
.50.5 جزء في المليون |
≥5 جزء في المليون |
≥2 جزء في المليون |
جامعة جنوب المحيط الهادئ <211> |
|
مادة غير متطايرة |
.000.005% |
.0.02% |
.0.01% |
جامعة جنوب المحيط الهادئ <621> |
|
حموضة |
.000.005% |
.0.01% |
.000.008% |
المعايرة |
|
اللون (أفا) |
≥10 |
≥20 |
≥15 |
جامعة جنوب المحيط الهادئ <631> |
|
دستور الأدوية |
أوسب/إب/بب |
لا أحد |
درجة الغذاء |
دستور الأدوية |
|
شهادة ممارسات التصنيع الجيدة |
✅ نعم |
❌ لا |
❌ لا |
مراجعة |
|
الحد الميكروبي |
تامك ≥10² كفو/جم |
لم يتم اختباره |
محدود |
USP <61>/<62> |
|
السموم الداخلية |
<0.25 الاتحاد الأوروبي/مل |
لم يتم اختباره |
لم يتم اختباره |
اختبار لال |
|
مدة الصلاحية |
24 شهرا |
12 شهرا |
18 شهرا |
استقرار |
|
التعبئة والتغليف |
طبل معقم سعة 25 لتر/200 لتر |
طبل 180 لتر |
طبل 180 لتر |
فارما الصف |
س 1: هل تمتثل أسيتات إيثيل الصف الصيدلاني الخاصة بك تمامًا لمعايير دستور الأدوية USP/EP/BP؟
ج: نعم، يتم تصنيع واختبار أسيتات الإيثيل من الدرجة الصيدلانية بما يتوافق تمامًا مع مواصفات دراسة USP وEP وBP الحالية. يتم اختبار كل دفعة وفقًا لجميع متطلبات دستور الأدوية قبل الإصدار. نحن نقدم وثائق شاملة بما في ذلك شهادات التحليل (COA) مع كل شحنة، والتي توضح بالتفصيل جميع نتائج الاختبار وفقًا لمعايير دستور الأدوية.
س 2: هل لديك شهادة GMP وهل يمكنك تقديم وثائق التدقيق؟
ج: تحتفظ شركة Shandong Aolansu بشهادة GMP الكاملة لتصنيع السواغات الصيدلانية. نحن نخضع لعمليات تدقيق منتظمة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من قبل مدققين خارجيين محليين ودوليين. من أجل تأهيل الموردين، نحن نقدم وثائق تدقيق كاملة بما في ذلك شهادة GMP ودليل الجودة وتقارير التحقق من صحة المنشأة، ونرحب بكل من عمليات التدقيق في الموقع والافتراضية لمنشأة الإنتاج Binzhou الخاصة بنا.
س 3: كيف يمكنك التأكد من التحكم في الشوائب وما هي تدابير التعبئة والتغليف الخاصة التي يتم تنفيذها؟
ج: يتم تحقيق التحكم في الشوائب من خلال التدقيق الصارم للموردين، وتنقية التقطير متعدد المراحل، واختبار الدفعة الشاملة باستخدام GC-MS وICP-MS. يتم الحفاظ على إمكانية التتبع الكاملة من خلال نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الخاص بنا. بالنسبة للتغليف من الدرجة الصيدلانية، نستخدم براميل HDPE معقمة مع أختام واضحة للتلاعب، وغطاء من النيتروجين، ومقدمي خدمات لوجستية مخصصة من الدرجة الصيدلانية.
عنوان
(شمال مجموعة Dongwei، غربًا) قرية Houwei، مدينة Changshan، مدينة Zouping، Binzhou، مقاطعة Shandong، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
